헬스케어 제품 시험분석
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헬스케어 제품 시험분석이란?
헬스케어 제품의 신뢰성과 안전성 확보를 위해 디바이스의 시험인증 및 제품에 대한 성분분석을 지원합니다.
1. 디바이스 시험·평가
| 시험항목 | 관련표준 |
|---|---|
| 전자파 전도 | KS C IEC 60601-1-2 의료용 전기기기-제1-2부 수준의 시험 및 디버깅 지원 |
| 전자파 방사 | |
| 정전기 방전 | |
| 전도성 RF 전자기장 시험 | |
| 전기적 빠른 과도현상 시험 | |
| 서지시험 | |
| 전압강하, 순시정전 및 전압변동 | |
| 분무등급 시험 및 방수등급 시험 | KS C IEC 60601-1-11 헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템에 관한 요구사항 수준의 시험 및 디버깅 지원 |
- 디바이스 성능 및 기기 안전성 평가
- 전자파 적합성 평가
2. 헬스케어 제품 성분분석
| 검사항목 | 분석기기 |
|---|---|
| GC-MS |
| ICP-OES |
| UPLC(DAD, ELSD) |
| HPLC(DAD, ELSD) |
헬스케어 제품 성분분석
3. 소재지표 성분 분석
a. 개별인정형 원료 지표성분 설정 및 분석
- 기업에서 독자적으로 개발하고자 하는 기능성 소재의 지표성분 설정 및 분석하며 지표성분은 특이성, 대표성, 안정성, 용이성, 안전성을 충족해야 함 (특이성) 원재료 제조방법에 따라 특이적으로 존재하거나 차별적인 함량의 변이를 갖는 성분 (대표성) 기능을 대표하거나 기능에 관여하는 성분 (안정성) 열, 빛, 습도 등의 일반적인 보관건조에서 안정성이 높은 성분 (용이성) 범용화된 분석기기를 이용, 상업적 표준물질의 사용가능 여부 및 분석비용 등 고려 (안전성) 인체에 유해하지 않은 안전한 성분
b. 고시형원료 지표성분 분석
- 건강기능식품 공전에 고시되어 있는 기능성 원료로 분석방법은 공전에서 제시된 방법에 따라 분석
- 현재 유통되고 있지 않은 제형 또는 2개 이상의 기능성분을 혼합하여 제조할 경우 안정성* 데이터가 있어야만 품목제조신고 가능 * 가속시험 기간동안 고시형 원료의 지표성분에 변화가 없고 일정하게 유지되어야 함