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헬스케어 제품 시험분석

혁신을 꿈꾸고 성장하며, 대한민국 온천·헬스케어
산업의 메카가 되겠습니다.

헬스케어 제품 시험분석이란?

헬스케어 제품의 신뢰성과 안전성 확보를 위해 디바이스의 시험인증 및 제품에 대한 성분분석을 지원합니다.

1. 디바이스 시험·평가

  • 헬스케어 디바이스의 의료용 전자기기 수준의 안전성 확보 및 시험인증 지원
  • 전자파 적합성 확보를 위한 EMI, EMS 시험인증 지원
  • 시험항목관련표준
    전자파 전도KS C IEC 60601-1-2 의료용 전기기기-제1-2부 수준의 시험 및 디버깅 지원
    전자파 방사
    정전기 방전
    전도성 RF 전자기장 시험
    전기적 빠른 과도현상 시험
    서지시험
    전압강하, 순시정전 및 전압변동
    분무등급 시험 및 방수등급 시험KS C IEC 60601-1-11 헬스케어 환경에서 사용되는 의료용 전기기기와 의료용 전기 시스템에 관한 요구사항 수준의 시험 및 디버깅 지원
    디바이스 성능 및 기기 안전성 평가
    디바이스 성능 및 기기 안전성 평가
    전자파 적합성 평가
    전자파 적합성 평가

    2. 헬스케어 제품 성분분석

  • 헬스케어 제품(시제품, 완제품)의 구성성분 함유량, 특정성분, 미지 성분 등 분석
  • 화장품의 기능성 성분, 방부제, 사용한도 성분 분석
  • 검사항목분석기기
    • 프탈레이트류
    GC-MS
    • 중근속(납, 비소, 니켈, 안티몬, 카드뮴 등)
    ICP-OES
    • 살균보존제(벤질알코올, 페녹시에탄올, 소르빅애씨드, 벤조익애씨드, 클로페네신,데하이드로아세틱애씨드, 살리실릭애씨드 등)
    • p-하이드록시벤조익애씨드(에스텔류)
    • 메칠클로로이소치아졸리논과메칠이소치아졸리논혼합물, 메칠이소치아졸리논
    UPLC(DAD, ELSD)
    • 자외선차단제(에칠헥실살리실레이트, 에칠헥실메톡시신나메이트, 디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트, 비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진)
    • 미백(유용성감초추출물, 나이아신아마이드)
    • 주름개선(아데노신)
    HPLC(DAD, ELSD)
    헬스케어 제품 성분분석
    헬스케어 제품 성분분석
    헬스케어 제품 성분분석

    3. 소재지표 성분 분석

    a. 개별인정형 원료 지표성분 설정 및 분석
    • 기업에서 독자적으로 개발하고자 하는 기능성 소재의 지표성분 설정 및 분석하며 지표성분은 특이성, 대표성, 안정성, 용이성, 안전성을 충족해야 함 (특이성) 원재료 제조방법에 따라 특이적으로 존재하거나 차별적인 함량의 변이를 갖는 성분 (대표성) 기능을 대표하거나 기능에 관여하는 성분 (안정성) 열, 빛, 습도 등의 일반적인 보관건조에서 안정성이 높은 성분 (용이성) 범용화된 분석기기를 이용, 상업적 표준물질의 사용가능 여부 및 분석비용 등 고려 (안전성) 인체에 유해하지 않은 안전한 성분
    b. 고시형원료 지표성분 분석
    • 건강기능식품 공전에 고시되어 있는 기능성 원료로 분석방법은 공전에서 제시된 방법에 따라 분석
    • 현재 유통되고 있지 않은 제형 또는 2개 이상의 기능성분을 혼합하여 제조할 경우 안정성* 데이터가 있어야만 품목제조신고 가능 * 가속시험 기간동안 고시형 원료의 지표성분에 변화가 없고 일정하게 유지되어야 함

    (우) 31442 충남 아산시 음봉면 염치산단1길 84 / 041.425.0147, 온천건강프로그램 문의 010-7449-0372
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